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详细内容

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品零售針對(duì)的銷售對(duì)象是個(gè)人,而藥品批發(fā)企業(yè)不能將藥品銷售給個(gè)人,而是應(yīng)銷售給藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位。   如果要經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥,中藥材,中藥飲片,中成藥,生化藥品,生物制品,抗生素制劑等,經(jīng)營(yíng)藥準(zhǔn)字的藥品要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。


應(yīng)用行業(yè)



藥品批發(fā)零售許可證行業(yè)應(yīng)用:主要是藥品批發(fā)企業(yè)如醫(yī)藥公司和藥品零售企業(yè)如藥店


申請(qǐng)條件


  

 

       (1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;


  (2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員,從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。


  (3)具有專用的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),該系統(tǒng)具有采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能、儲(chǔ)存管理功能、銷售管理功能等。


  (4)企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;


  (5)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章,具有基本的藥學(xué)知識(shí)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定情形的;


  (6)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房;具有符合規(guī)定的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立,且周邊環(huán)境整潔;符合商業(yè)用途等規(guī)定要求;按照規(guī)定要求設(shè)置倉(cāng)庫(kù);


  (7)具有向公眾提供24小時(shí)藥品銷售服務(wù)的能力。


開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的:


  (1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人,直接經(jīng)營(yíng)的非法人門店應(yīng)達(dá)到(含)10個(gè)以上。所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;


  (2)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;


  (3)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;


  (4)藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)實(shí)施信息化管理,面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng),庫(kù)房應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和相應(yīng)設(shè)施,其中零貨揀選貨位不少于1200個(gè)。


  (5)具有專用的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),該系統(tǒng)除具備采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理、銷售管理、質(zhì)量管理信息廣播等功能外,還應(yīng)與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng),能夠全面控制配送中心、連鎖門店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。



所需材料


    

   

       1.《北京市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》;


  2.工商行政管理部門核發(fā)的具有藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);


  3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖;


  4.執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件、復(fù)印件(交驗(yàn)原件);


  5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況;


  6.《同意籌建通知書》;


  7.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;


  8.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。


辦理原由



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辦理流程



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服務(wù)優(yōu)勢(shì)



未標(biāo)題-1.png


服務(wù)承諾



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