醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

產(chǎn)品服務(wù)分類及介紹

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需取得許可牌照，否則就屬于非法經(jīng)營。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更是指變更原有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊地址、質(zhì)量管理人員、倉庫地址等信息。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷是指原有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證未到或已到5年期限，持證公司因業(yè)務(wù)因素不在需要使用該證書，就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期是指原有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證5年有效期屆滿后，公司想要繼續(xù)使用，就需要向主管部門食品藥品監(jiān)督管理局提交續(xù)辦申請。

經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均需申請此資質(zhì)。

申請條件

1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設(shè)施、設(shè)備。

4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

所需材料

1）營業(yè)執(zhí)照副本。

2）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明及個人簡歷。

3）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。

4）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明。

5）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

6）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

辦理原由

辦理流程

服務(wù)優(yōu)勢

服務(wù)承諾